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Life Sciences & Healthcare

Il settore life sciences & healthcare si sviluppa rapidamente sotto la spinta del progresso scientifico e la sua regolamentazione è caratterizzata da una continua evoluzione.

Gli operatori del settore necessitano di un’assistenza legale altamente specialistica e tailor made, in grado di stare al passo dei tempi e far fronte alle criticità e sfide che interessano continuamente i sotto settori di riferimento.

Il Dipartimento di Life Sciences & Healthcare di Legance è in grado di rispondere in modo puntuale, efficiente ed efficace a queste esigenze e affianca primari operatori del settore life sciences & healthcare, sia attraverso la consulenza integrata, sia in relazione a specifiche operazioni e questioni inerenti ad ogni profilo di interesse per il loro business.

Know-how consolidato e strategico per un settore altamente regolamentato e in continuo sviluppo

Il team offre assistenza a clienti, italiani e stranieri, che operano in tutti gli ambiti del settore, incluso quello ospedaliero, dell’industria farmaceutica, dei dispositivi medici, della ricerca, delle biotecnologie, della veterinaria e animal care.

Grazie alla conoscenza approfondita delle dinamiche e delle peculiarità del settore e a competenze specialistiche, i professionisti forniscono assistenza nei seguenti ambiti:

  • Ospedali, Cliniche, Centri Diagnostici, RSA e altre Strutture Sanitarie
  • Diritto Farmaceutico e Dispositivi Medici
  • Ricerca e Sviluppo, Biotecnologie, Digital Health e Sistemi di Intelligenza Artificiale
  • Veterinaria e Animal Care

 

 

Ospedali, Cliniche, Centri Diagnostici, RSA e Altre Strutture Sanitarie

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01

Operazioni M&A specifiche del settore (anche crossborder), acquisizioni, fusioni e scissioni, joint venture, partnership e accordi di integrazione orizzontale e verticale del settore life sciences & healthcare con altri settori (es. Assicurativo).

02

Accordi di fornitura di servizi e dispositivi medici, partnership tra strutture sanitarie e operatori pubblici/privati, accordi relativi a materiali biologici.

03

Autorizzazione e accreditamento delle strutture con il Servizio Sanitario Nazionale, apertura e gestione di ospedali, Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), cliniche, centri diagnostici, e strutture ad uso veterinario.

04

Gare e procedure per la gestione di ospedali e strutture sanitarie, Partenariato Pubblico-Privato (PPP).

05

Costruzione e gestione di strutture sanitarie e strutture di assistenza a lungo termine (RSA), assistenza a enti finanziatori e società che investono nel settore.

06

Cartolarizzazione di crediti sanitari, scaturenti dalle strutture sanitarie private accreditate con le aziende sanitarie locali.

07

Contenziosi, arbitrati e ADR relativi a recall di dispositivi medici, responsabilità da prodotto e questioni regolamentari e malpractice medica.

08

Compliance, investigazioni e audit in ambito sanitario.

Diritto Farmaceutico e Dispositivi Medici

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01

Autorizzazioni di prodotti farmaceutici ed API per uso umano e veterinario (immissione in commercio, produzione, importazione, distribuzione all’ingrosso, deposito), inclusi i farmaci orfani, procedure di registrazione di dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici, gestione delle relazioni con autorità regolatorie e organismi notificati.

02

Accordi di fornitura, distribuzione, co-marketing, co-promozione, concessioni di vendita, quality agreements, contratti per la conduzione di studi osservazionali, sperimentazioni e indagini cliniche, contratti con ISF.

03

Procedure pubbliche di approvvigionamento di farmaci e dispositivi medici e gestione dei contenziosi, inclusi quelli conseguenti al meccanismo del Payback.

04

Marchi, brevetti e Supplementary Protection Certificates (SPC) nell’industria farmaceutica e sulle sperimentazioni cliniche, contenzioso in materia di brevetti farmaceutici, violazione di brevetto sul regime di dosaggio, tutela dei bioequivalenti e dei biosimilari, produzione e commercializzazione di principi attivi e sostanze per l’industria farmaceutica.

05

Conformità alla normativa, inclusa pubblicità di medicinali, DM, integratori e cosmetici, farmacovigilanza, gestione dei controlli di qualità (GMP, PIL) e delle crisi (procedure di recall).

06

Sanità digitale, gestione del rischio clinico e dei dati sanitari digitali nell’uso di tecnologie, introduzione di tecnologie avanzate e soluzioni di IA applicate a farmaci e DM o all’interno di strutture sanitarie.

07

Grants, sussidi per la ricerca, donazioni, sponsorizzazione di incontri promozionali e congressi scientifici, informatori scientifici.

Ricerca e Sviluppo, Biotecnologie, Digital Health e Sistemi di Intelligenza Artificiale

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01

Accordi di ricerca e sviluppo, studi clinici, technology transfers, convenzioni con enti pubblici, contratti con le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO), procedure di autorizzazione per sperimentazioni cliniche avviate da sperimentatori e sponsorizzate dall’azienda, studi osservazionali su farmaci e dispositivi medici, progetti di ricerca nel settore delle terapie avanzate.

02

Invenzioni dei dipendenti e ricercatori e relativi rapporti con le Università, enti pubblici di ricerca e Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS).

03

Diritti di proprietà intellettuale relativi a sperimentazioni e protocolli medici; accordi di co-sviluppo, ricerca e sviluppo, licenza di diritti di proprietà intellettuale, controversie in materia di equo premio, concorrenza sleale; questioni di diritto d’autore relative alla promozione di materiale scientifico e ai rapporti con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

04

Digital health, telemedicina, intelligenza artificiale, symptom checkers, e sistemi di integrazione e cartella clinica elettronica, digitalizzazione, gestione dati e piattaforme.

05

Cybersecurity, data protection e profili privacy relativi alle iniziative di digital health (es. dossier sanitari elettronici, CUP elettronici, chatbot ), alla ricerca clinica (sia osservazionale che interventistica), e all’attività di assistenza e prevenzione sanitaria.

06

Gestione di data breach e applicazione delle normative cyber al settore farmaceutico e sanitario (es. NIS2).

07

Data Processing Agreement e Joint Controllership Agreements, SLA e misure di sicurezza cyber, Data Transfer Agreement e Data Sharing Agreement, Transfer Impact Assessment per il trasferimento di dati personali fuori dall’UE.

Veterinaria e Animal Care

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01

Operazioni M&A specifiche del settore (anche crossborder) incluse cliniche veterinarie e animal stores.

02

Accordi di fornitura, distribuzione e vendita di servizi e prodotti per animali.

03

Apertura e gestione di cliniche veterinarie e strutturazione di investimenti per tali strutture.

04

Conformità dei siti produttivi e dei materiali prodotti alle normative vigenti, compliance, investigazioni e audit.

05

Etichettatura di prodotti veterinari e conformità alla normativa.

06

Pubblicità di medicinali e prodotti per il benessere degli animali.

07

Conformità delle politiche commerciali alla normativa antitrust e pratiche commerciali sleali.

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